深圳爱康参与起草的《心脏标志物即时检验质量控制技术要求》团体标准正式发布

深圳爱康参与起草的《心脏标志物即时检验质量控制技术要求》团体标准正式发布

2024年3月15日，由中国标准化协会发布并归口的团体标准《心脏标志物即时检验质量控制技术要求》（标准编号：T/CAS 841—2024）正式发布实施。该标准由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合全国34家医疗机构、体外诊断企业与标准化研究机构共同起草，深圳市爱康试剂有限公司（爱康生物旗下试剂业务主体）作为起草单位之一参与编制，爱康试剂马金玉参与标准编制工作。

这是国内针对心脏标志物POCT（即时检验）质量控制的一份系统性技术规范，为各级各类医疗机构开展心肌标志物床旁检测提供了统一的管理与技术依据。

让"快"建立在"准"之上：POCT心脏标志物亟需统一质控标尺

急性心肌梗死、急性心衰等心血管急症的救治，是一场与时间赛跑的较量。胸痛中心建设对检测周转时间提出明确要求——从中心实验室的60分钟压缩到20分钟以内，POCT因此成为急诊、胸痛中心、基层医疗机构不可或缺的检测手段。

但POCT天然的" decentralization"特征也带来了新的挑战：检测地点分散在临床科室、操作人员多为非检验专业人员、设备与试剂品牌多样，导致室内质控、室间质评和人员能力评估难以统一，不同机构之间的检测结果难以互认。

T/CAS 841—2024正是针对这一痛点而制定。标准规定了心脏标志物即时检验质量控制的基本要求（管理要求、人员要求、设备要求）与技术要求（操作者、设备、材料、方法、环境条件），并衔接GB/T 22576.1—2018《医学实验室 质量和能力的要求》、GB/T 29790—2020《即时检验 质量和能力的要求》、WS/T 641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》、WS/T 644—2018《临床检验室间质量评价》等一系列权威规范，覆盖从标本采集、试剂耗材管理、室内质控与室间质评，到人员培训与能力评估、环境条件监控的全流程。其核心目标之一，正是推动各级各类医疗机构心肌标志物即时检验结果的互认，让"快检测"真正建立在"可信赖"的基础之上。

把POCT化学发光平台的工程化经验写进标准

作为起草单位之一，爱康将多年在POCT化学发光平台上的研发、生产与临床应用经验带入标准编制，围绕操作者资质与培训、试剂与耗材的库存与批号管理、室内质控物质的选择与频次、仪器性能验证等实操性条款提供来自产业一线的建议，助力标准既具技术先进性，又能在各级医疗机构真正落地执行。

这份实践经验，源自爱康在心肌标志物检测领域的完整产品布局。爱康已建立覆盖肌钙蛋白I（cTnI）、高敏肌钙蛋白I（HS-cTnI）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、B型利钠肽（BNP）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、D-二聚体（D-Dimer）等在内的心肌标志物检测菜单，与CLIA-mate、C 900等POCT全自动化学发光免疫分析仪配套使用，可实现：

● 检测快速：最快15分钟出结果，契合胸痛中心对检测周转时间的要求；

● 样本兼容：支持全血、血清、血浆等多种样本类型，适应急诊床旁场景；

● 单人份集成式设计：即开即用、无开瓶效期之忧，避免试剂浪费；

● 质控配套完善：试剂盒自带校准品与质控品，无需额外采购，校准周期可长达100天，为室内质控的常态化开展降低门槛。

这些产品特性与标准中"材料""方法""设备"等章节对试剂耗材管理与质控实施的要求高度契合，使标准条款在真实临床场景中具备可操作性。

持续参与标准化建设，从产品创新走向行业共建

参与T/CAS 841—2024的制定，是爱康在标准化领域的又一次实质性投入。此前，爱康试剂已作为起草单位参与《肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》（T/GDMDMA 0028—2023），爱康生物亦参与《全自动核酸提取仪》（T/GDMDMA 0003—2022）等团体标准的起草工作。从体外诊断产品标准，到临床应用场景的质量控制规范，爱康的标准化参与正沿着"产品—应用—质量"的链条持续延伸。

未来，爱康将继续坚持自主创新，携手临床专家、行业伙伴与标准化机构，把更多来自工程实践与临床应用的技术经验转化为行业共识，为心血管急症的早期识别与快速救治、为体外诊断行业的规范化与高质量发展贡献力量。