深圳爱康参与起草的《肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》团体标准正式发布

深圳爱康参与起草的《肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》团体标准正式发布

2023年5月26日，由广东省医疗器械管理学会归口、广州达安基因股份有限公司提出，深圳市爱康试剂有限公司（爱康生物旗下试剂业务主体）等13家单位共同研究起草的团体标准《肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》（标准编号：T/GDMDMA 0028—2023）正式发布并实施。这是国内首个针对化学发光法肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒的产品标准，标志着HBP检测从"无标可依"迈入"有标可循"的规范化发展新阶段。

填补标准空白，让检测结果"可比对、可追溯"

肝素结合蛋白（HBP）是备受临床关注的新型炎症标志物，在脓毒症早期诊断、严重程度评估及疗效监测中的价值已获多项权威指南与专家共识认可。然而在此前，国内尚无针对HBP测定试剂盒的国家标准与行业标准，不同企业产品在性能指标、量值溯源和质量控制上缺乏统一标尺，直接影响临床检测结果的一致性与可比性。

本次发布的T/GDMDMA 0028—2023规定了HBP试剂盒的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存，适用于以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析试剂盒，涵盖手工操作法与仪器自动操作法，其先进性集中体现在三个方面：

● 规范性：统一产品的性能指标与试验方法，使不同实验室、不同平台之间的检测结果具备可比性；

● 溯源性：明确校准品的量值溯源要求，为检测结果的准确性提供技术保障；

● 标准化：填补该细分领域的标准空白，为企业研发生产、质量控制与监管审评提供统一依据。

从"做产品"到"参与定标准"，持续推动行业规范化

团体标准是国家标准与行业标准的重要补充，也是产业技术创新的重要载体。参与T/GDMDMA 0028—2023的制定，既体现了行业对爱康技术实力与工程化能力的认可，也是爱康从"产品供应商"向"行业规范共建者"角色延伸的重要一步。

此前，爱康生物已参与《全自动核酸提取仪》（T/GDMDMA 0003—2022）等团体标准的起草工作。未来，爱康将继续坚持自主创新，深度参与体外诊断领域标准化建设，携手产业链上下游、临床专家与监管机构，推动更多创新成果转化为行业共识，为临床提供更精准、更可及的诊断解决方案，助力中国体外诊断产业高质量发展。